制药工作总结参考
光阴如梭,20XX年年末已至,现将我全年工作进展总结归纳如下:
一、取得成绩
生产管理:
1、现场5S
车间现场定置和标识管理都在逐步提高,生产现场整洁有序,标识醒目明了,有效防止员工忙中出错,提高人的规范化及地、物的明朗化,制药工作总结。通过改变人的思考方式和行动品质,强化规范和工作流程,员工良好的习惯渐渐养成,进而提高了班组的5S管理水准。
2、供货保证:
在车间投产1个月后,为更好地保证产品市场供货,车间决定将蓝芩口服液批量由32万支扩大至48万支,3月份车间蓝芩口服液产量由每天的620件扩大到950件,净增9000件/月。此时车间各岗位人员不足,而且新员工占绝大多数,但为了早日满足市场供货,车间从20XX年3月中旬进一步提高产能,在大家的共同努力下,蓝芩口服液日产量由每天的950件进一步扩大到1250件,每月产能达到30000件。现车间产量已满足外线要货需求,并有适量库存,同时基本保证所有员工每周都有一天的休息时间。
3、验证管理:
为配合车间生产及认证需要,我带领班组人员协助,准时、合格完成相关工艺验证、清洁验证。
①中药配制系统清洁消毒验证:验证合格后车间进行正式生产;
②中药配制系统(预留)清洁消毒验证:预留系统的启用为后期前道工序分成两个班生产做准备;
③蓝芩口服液批量扩大配制、灌封系统清洁消毒验证:蓝芩口服液批量从32万支扩大至48万支;
④蓝芩口服液工艺再验证:系统评价该产品生产工艺、处方对产品质量的各种影响变化因素,以证明该工艺在现有厂房、设备、设施等生产条件下稳定可行,能够生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的产品。
⑤盐酸左氧氟沙星口服溶液工艺验证。
⑥蓝芩口服液工艺验证、清洁验证(缩短冷藏时间):缩短蓝芩口服液生产周期,能有效优化生产安排。
⑦盐酸格拉司琼口服溶液工艺验证。
4、劳动竞赛:
联动线劳动竞赛的实施,有效提高劳动效率和人员技能水平。活动实施期间方案不断完善,修改3次,现方案更具指导性、可操作性。生产效率大幅提高,每班用时从初期11小时缩短到现在7小时。联动线生产不但保量,而且保质,车间生产初期,32万支的产量,灯检不合格品数平均2800支左右;最近几个月的数据统计,每批基本都在1000支左右(个别玻瓶质量较差的批次略有上升),为车间节约大量成本。每月月底,进瓶数、合格率排名第一的机台员工都能拿到车间派发的奖金,大家的积极性得到很好的提高。我认为不合格率大幅下降的主要原因有两点:设备调试、磨合、保养较好;人员技能水平、质量意识有所提高。
质量管理:
1、文件管理:
车间生产初期各种文件基本照搬老车间的,所以适用性不强,在经过一年摸索,我们把大量文件进行了更新、修改、升级。比如我们的SOP,目前已进行了5次大的更新,现行的第五版SOP,结合设备本身、工艺要求以及公司新版格式要求,优化了工作流程,细化操作步骤,删除部分不能做真做实的项目,参数设置更加科学严谨,更具指导作用,文件质量较高。
我参加修改了车间的相关制度,比如:《洁净更衣室管理制度》、新版《微生物防范制度》、新版《异物防范制度》、《员工考核细则》、《车间质量预警制度》、《车间应急管理制度》等等。
2、中间体质量管理:
蓝芩口服液配制液的质量一直优于工艺要求,且较为稳定,无较大的波动。配制液含量平均控制在4.5mg/ml左右(要求>3.0mg/ml),比重平均1.13左右(要求≥1.11),PH值平均4.5左右(要求4.2~5.2)。配制液质量的稳定是成品质量可靠的保证。
3、偏差、投诉、车间后道工序质量反馈:
班组日常注重人员质量意识的培养,一年的时间里,洁净区班组未发生一起严重的责任性偏差。后道工序灯检反馈灭菌半成品质量有问题时,我们都能在短时间内找到原因,予以改正,持续保证产品质量的稳定。全年未发生一起针对我班组的市场反馈或投诉。
4、积极响应公司号召,完成质量月相关工作。
20XX年3月,集团开展了以"宣贯新GMP,提高产品标准,服务市场营销"为主题的第二十三次"质量月"活动,20XX年9月,开展了"全面推行新版GMP,完善质量管理体系"为主题的第二十四次"质量月"活动。
人员管理:
1、人员培养:
今年我们前道工序共培养基层管理人员、技术人员:配方工段长2名;灌封工段长1名;上瓶工段长一名;灭菌工段长一名;机长3名,工作总结《制药工作总结》。
车间从开始到现在人员配备一直处于不足的状态,实际情况就是极少数老员工,大部分是新近人员,还有部分是兄弟车间暂调人员。为保证产品质量,人员培训我一直作为重点工作来抓,合理安排带教师傅,学习效果实时跟踪,开展互讲互学,定期组织机长、工段长、车间培训管理员给大家讲课,培训形式多样,设备现场讲解,PPt讲课等。班中严格要求,班后认真辅导,大部分员工都能在较短的时间里通过了岗位技能的考试,从而保证车间生产顺利。
2、人员优化:
洁净区班组第一季度生产时,生产32万支人数:配方8人,上瓶10人,洗烘6人,灌装24人,灭菌10人,共58人;第二季度至第四季度生产32万支人数:配方8人,上瓶7人,洗烘5人,灌装18人,灭菌7人,共45人。合理的分工和流程的优化,使得人数配置减少22.4%,极大地降低车间成本,人数的降低更有利于人员结构的管理,对于车间的发展意义重大。
3、人员向心力培养:
班组内部新人员、转岗人员人数众多,他们心理波动较大,缺乏归属感,稳定性不足。为了留住人,更留住他们的心,班组互学互助,经常组织集体活动,比如:K歌比赛,休息时一起聚会、聚餐等。先前叫苦叫累的声音听不到了,经一些转岗人员也已融入了我们的大家庭。
设备管理:
1、设备调试:
配液系统从起初的单步控制,到现在全自动操作,人一步一步地与设备磨合,现在的情况不但省时省力,而且操作流程得到简化,生产中出问题的可能性也大大降低,产品质量稳定性得到有效保证。联动线人员设备的磨合效果更好,灭菌半成品不合格数从2800支左右降到1000支左右。
2、设备安全管理:
车间在一季度重新进行危险源的'识别工作,重点放在新设备上,班组定期组织学习岗位危险源,狠抓违章操作,一年的时间里未发生一起大小安全事故,设备也未出现重大故障或损坏。
二、存在不足
1、自我管理
不足表现:①GMP专业知识匮乏;
②思考、解决问题方法、思路单一;
③质量管理全局观有待进一步提升;
解决措施:加强新GMP的学习,工作之余多看一些管理方面的书籍提升自己,多向前辈、领导请教。
2、现场管理
不足表现:生产过程控制存在漏洞,定置、标识管理还有很大的提升空间,区域卫生管理与维护工作不能持之以恒的做下去。
解决措施:多到生产现场进行走动管理,及时发现问题解决问题;多花心思把洁净区可移动设备、设施重新布局;卫生区域还是责任到人,加强检查力度,高要求高标准。
3、设备管理
不足表现:对设备不够了解,生产中存在问题不能及时发现;联动线、输瓶线还存在较多问题,影响正常生产使用。
解决措施:进一步钻研车间设备系统,为车间工作流程的优化出谋划策,跟踪故障设备的修理、调试进度。
4、制度管理
不足表现:员工对车间现有制度掌握不好,记忆模糊,执行不到位。
解决措施:定期组织员工学习各规章制度,严格按制度办事。
5、人员管理
不足表现:未能深入了解员工内部思想波动,有时问题发现不及时。
解决措施:工作之余多和员工交流,关心他们的工作、生活,给一些有学习欲望的同志多点学习机会。
三、下半年打算
1、自我管理:按要求积极参加车间及部门组织的质量、成本、GMP、安全等方面的培训、学习和考核工作。业余时间继续学习、深造,努力提高自身业务水平和解决问题的能力。
2、生产、质量管理:督促员工严格按照岗位SOP、生产工艺规程进行生产操作;加强现场走动管理,做好各生产区域的现场管理;持续关注产品质量波动,及时制定解决方案。
3、人员管理:制定新到岗人员培训制度,确保培训效果,发掘优秀人才重点培养,加强车间后备力量。
4、安全管理:督促设备操作人员做好安全防护工作,避免安全事故的发生。
5、班组设备、成本管理:做好设备保养、使用和维护工作,进一步优化生产流程;做好车间成本管理,降低车间成本;生产中出现异常情况,及时上报部门领导,并于第一时间采取有效措施避免事态的扩大。
6、认证工作:参加车间明年的各项验证工作,重点做好西药2的设备调试和认证工作。
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