药店挂证自查报告

时间：2023-06-18 05:49:56 文/阿林自查报告北考网www.beiweimall.com

药店挂证自查报告1

xx省食品药品监督管理局：

　　我公司“xxxx医药有限公司”成立于20xx年7月，营业执照注册证号：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx；药品经营许可证号：xAA0100328。注册地点：xx市xx路12号xx大厦1910室；法定代表人：xx；注册资金：叁佰万元人民币；经营方式：批发；经营范围：中成药，化学药制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品。

　　现依据省局《关于开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作的通知》对本公司相关事项进行自查，报告如下。

　　公司于20xx年5月刚经过GSP跟踪检查，未有重大缺陷项目，一般缺陷5项，已根据要求进行整改。我公司自认证经过以来GSP实施情景良好，公司经营模式为产品的全国销售总代理，商业合作伙伴为各地拥有合法资质的医药商业公司，没有与医院发生直接业务往来。人员设置贴合GSP规定，并定期培训。制订了药品验收、进货、养护、出库、复核、退货、报损等管理制度，保证每一环节严格执行，确保不合格的药品不在本公司流通。药品做到帐、物、票相符，验收、入库、出库手续齐全，凭证记录填写清楚、规范。从未有“挂靠”或“走票”的行为。

　　公司现经营模式为产品全国总代理，主要品种有，分别是晋城海斯药业有限公司生产的“茴拉西坦胶囊”（包括0.1g及0.2g两个规格）、xx海神同洲制药有限公司生产的“复方益肝灵胶囊”、无锡山禾药业有限公司生产的“尿囊素铝片”，xx长安国际制药有限公司生产的“注射用奥美拉唑钠”。没有经营基本药物目录中的品种及特殊药品（一类精x药品，毒性药品，xx药品，放射性药品，含麻黄碱类药物等），疫苗、血液制品、中药注射剂。

　　由于我公司经营品种暂无赋码需要，所以尚未配备扫码枪，未开展该项工作。根据省局精神，公司已令相关人员进行电子监管培训，并计划于今年年底前加入电子监管网并建立电子监管制度，只因我司仓库十月租期即到，计划转去具有自动温控的共享仓库，届时需进行药品经营许可证变更。待办理变更后我司会立即申报入网，邮寄资料。我公司在长期的实践中把产品质量视为企业生存和长期稳定发展的基础，秉持诚信务实、合法经营、质量第一的经营理念。公司成立以来，售出药品未发现一例药品质量问题，并从未有非法经营，刊登非法广告等现象。

　　公司已建立药品不良反应报告和检测管理制度，成立不良反应检测小组，自各渠道收集公布的不良反应信息。企业售出的几个品种未收到不良反应信息反馈。

　　xxxx医药有限公司

　　20xx年8月30日

药店挂证自查报告2

　　北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“经过GSP认证”现将我店实施GSP情景的自查情景报告如下：

　　一、管理职责

　　我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了贴合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的'随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全到达，一般项(6006)以外，均到达要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未到达。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

　　二、人员与培训

　　我店质量管理员为药剂师，贴合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，到达GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全到达，一般项完全到达。

　　三、设施与设备

　　我店经营面积为200平方米，有贴合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，到达GSP标准要求。关键项3项，一般项10项。关键项到达2项(另6801项为合理缺项)，一般项到达7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。

　　四、进货与验收

　　我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，到达GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项到达7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项到达13项(另7504项为合理缺项)。

　　五、陈列与养护

　　药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每一天早上和午时按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境贴合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项到达7项(另7707项为合理缺项)，一般项到达12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。

　　六、销售与服务

　　营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项到达4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项到达13项(另8111项为合理缺项)。

　　以上为我店的质量管理情景，结合109项自查，关键项34项，到达27项(另7项为合理缺项);一般项75项，到达65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，贴合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

药店挂证自查报告3

XX市食品药品监督管理局忠县分局：

　　我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情景，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：

　　一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

　　二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

　　三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

　　四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

　　五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情景下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

　　在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。

xx县xxxxxxx

　　20xx年3月21日

药店挂证自查报告4

xx县食品药监督管理局：

　　根据xx区食品药品监督管理局《关于印发全区药品生产流通域集中整治行动实施方案的通知》（x食药监办[20xx]26号）及xx市食品药品监督管理局《关于印发全市药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》（x食药监办[20xx]13号）文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情景汇报如下：

　　一、基本情景

　　我店于20xx年9月成立，为单体药店，在20xx年4月经过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人、处方审核员、质量管理员、营业员各一人。

　　二、自查自纠情景

　　1、药品购进都是从广西太华医药有限公司直接进货，没有从非法渠道购进药品及经营假药行为；

　　2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情景；

　　3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营、出租、转让证照行为；

　　4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情景及挂靠、走票行为；

　　5、企业无销售终止妊娠和促排卵药品行为，有关药学技术人员能按规定履行职责。

　　总之，经过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及销售等工作，企业质量安全第一职责人意识得到了加强，未出现任何违法行为。

　　特此报告

　　xx县xx镇xx药店

　　20xx年3月21日

药店挂证自查报告5

　　根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情景如下：

　　一、人员管理情景：

　　1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人XXX同志为主要职责人、以质量负责人XXX同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。

　　2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

　　3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。

　　二、设施设备情景：

　　1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。

　　2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。

　　三、质量管理情景：

　　门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。

　　四、销售管理情景：

　　1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。

　　2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。

　　以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情景，已基本贴合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。

药店挂证自查报告6

xx市食品药品监督管理局：

　　按照市局关于印发《xx市药品流通领域专项整治行动工作方案》的通知及省药品流通领域专项整治行动的精神和要求，我公司对照文件要求，认真进行自查，现将自查情景汇报如下：

　　1、企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

　　2、企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品、回收药品及不按规定销售药品的违法违规行为。

　　3、企业购销药品未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等资料；票、账、货、款不一致等违法违规行为。

　　4、超范围、超方式经营和无证经营的违法违规行为。

　　5、未经过新修订GSP认证、应当停止经营而未停止经营的行为。

　　6、执业药师未在职在岗、未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

　　7、药品零售连锁门店从零售连锁总部以外的公司购进药品，未严格审查资质，未实施计算机系统管理，未索取税票，未查验、保存《药品检验报告书》或其他违反新修订GSP的违法违规行为。

　　8、中药饮片购进渠道不合法，销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。

　　9、经营企业计算机系统未使用或未按新版GSP要求对药品购销存各环节进行有效控制的行为。

　　自查人（公章）：

　　日期：年日月

药店挂证自查报告7

　　我店接贵局的会议通知，及时开会传达布置工作，内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情景写出自查报告。我药店按照要求，认真进行了自查，检查用了三天的时间，现将自查结果汇报如下：

　　一、人员

　　1、共有员工3人，其中药学人员2人，成立质量管理小组，下发岗位任命文件，其中质量负责人000兼审方员、验收员、收货员;审方员000兼采购员，营业员1人，重新签订有效劳动合同，合资料包括岗位职称、职责、薪酬等;

　　2、从本月开始工资签字发放记录和上班签到记录。

　　3、本年度药店制定内部培训计划，按季度完成并做好培训记录及考核。

　　4、在岗员工建立了健康档案。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查。

　　二、设备设施

　　1、监测、调控温度的设备：温湿度计2个正常运作，每一天做好记录，空调正常运作，每个月做养护记录;

　　2、营业场所避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设备完好;

　　3、满足阴凉储存药品存放的设备：两台阴凉柜24小时正常运行。

　　4、药品拆零所需的调配工具、包装用品：拆零调配工具一副和包装专用袋若干个。

　　5、计算机系统：台式电脑操作每一天药品的进销，配备《金博、宝芝林》K6系统6.1-JX01药店管理系统，小票打印机正常工作。目前员工对系操作不够熟练，后期加强与金博售后沟通培训。

　　6、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，此刻已经更换了新的警示牌。

　　7、整体药店卫生还能够，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下头一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后必须改正。

　　三、药品管理

　　1、特殊药品管理：含麻黄碱的两个品种葵花小儿化痰止咳颗粒和修正双效酚咖麻敏胶囊，设有专柜专人管理，每次限够两盒，并有相应的销售登记。

　　2、阴凉区药品管理：阴凉区空调正常运行，每一天上午时各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。

　　3、药品区域规划摆放、养护：按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理;货架上药摆放比较规范，外包装上有少许尘，需落实到人整改到位，制定养护和重店养护计划并每个月都有做;对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表，制定近效期促销表。拆零药品和易串味药品专柜陈列。货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。

　　4、药品采购与销售：药店制定了《药品购进管理制度》控制药品采购活动的文件。坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方供给具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。

　　药店制定了《首营企业与首营品种审核制度》首营品种和首营企业填写"首营品种申报审批表"和"首营企业审批表"，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。购货合同的质量条款贴合法定标准。

　　药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。未曾非法回收药品。

　　药房制定了《药品验收管理制度》，要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。