植物提取生产线建设项目技术总结报告范文
一、项目的基本情况
氢溴酸**是由**经合成而得,主要用于治疗阿尔茨海默氏症、小儿麻痹后遗症、重症肌无力等疾病,2001年被收入美国药典,欧盟也颁发药典适应证书,我国已列入国家基本医疗保险药品。
目前氢溴酸**来源于合成和植物提取,合成成本高,植物提取依然有利可图。植物提取原料是**属植物的鳞茎。
我公司长期以来致力于**属植物的种植、繁育和提取研究,不仅摸清了**书属植物的种类及在世界和中国的分布状况,还先后完成了近30项科研项目。我公司依托多项科研成果,根据国家产业政策和《**市“十一五”科学与技术发展规划》,以“循环经济”思想为指导,按照生物产业、生物制药和生态能源实施原则,走**属植物产业化链式开发的道路。本项目是此产业化链式开发的重要一环。
二、项目实施主要内容:
本项目主要研究内容为**的提取技术、纯化技术及氢溴酸**的合成技术、检测技术研究,并在此基础上建成年产50kg**的提取中试生产线一条。
三、项目完成情况
(一)技术研究情况总结
1、提取技术研究总结
**目前的提取技术有酸水提取法、醇提法、碱化有机溶剂提取法等。酸水提取法以酸水为溶媒从**鲜片里面浸提**,虽然酸水成本低廉,但由于所用酸水数量多、有腐蚀性,对设备和后续浓缩工序带来极大障碍,总体成本高,提取率低;醇提法以乙醇或甲醇为提取溶媒从**干粉中提取,虽然所需溶剂量大大降低,但溶剂成本较高,提取物中油性成分较大,对后续工序有较大影响;碱化有机溶剂提取法是先将干粉性原料通过碱性溶剂处理,再用水不溶性有机溶剂提取,该办法存在有机溶剂成本过高,对浓缩设备要求严格,否则有机溶剂损失过大,造成成本不易控制。
本项目采用生物酶解反应水解**属植物干粉或鲜片的方法,溶剂采用水,同时又减少了水的用量,节约了溶剂成本和浓缩成本,提取率也没有较大降低。各方法比较如下:
方法
原料
溶剂用量
溶剂价格
提取率
酸水提取法
鲜片
10倍鲜片相当于40倍干粉
16元/吨
85
醇提法
干粉
15倍干粉
4000元/吨(酒精)
95
碱化有机溶剂提取法
干粉
15倍干粉
10000元/吨
95
生物酶解法
干粉
8倍干粉
521元/吨
92
综上所述,采用生物酶解反应水解**属植物干粉的方法可以取得提取**较低的生产成本,并通过生产实验验证本方法的可行性。
2、纯化技术研究总结
**的纯化方法比较经典的是有机溶剂分步萃取法,先反复萃取除杂,在通过调节PH的方法分步萃取得到粗品,最后重结晶得到纯品。该方法的缺点是溶剂用量大,萃取过程中PH难于控制,造成粗品质量差,给后续工序带来障碍。
本项目采用是氧化铝柱层析结合薄层层析和液相检测的方法,直接从**浸膏里面纯化**。所得粗品纯度高,易于处理。
浸膏层析洗脱曲线如下:
分步萃取和柱层析处理结果比较:
分步萃取
柱层析
溶剂用量
180倍浸膏量
63倍浸膏量
得率
14.0%浸膏量
12.5%浸膏量
粗品纯度
75-80%
90%以上
综上所述,本项目采用的柱层析分离的方法取得溶剂用量少,粗品纯度较高的效果,具有高效率低成本的优点。
3、氢溴酸**合成技术研究总结
本合成指**的成盐反应,合成过程中,温度、PH值、时间和有机溶剂选择对产品的合成收率和纯度有一定的影响。
反应方程式为:
C17H21NO3+HBr=C17H21NO3·HBr
(1) 温度的影响:
成盐反应一般都是放热反应,但本反应合成过程中,放热不明显,一般室温下可进行,高温和低温对反应影响不大。但当溴化氢气体过量时,其溶于溶液中会产生放热,同时其氧化性会对**产生影响。
(2) PH值的影响
根据反应方程式,在PH大于7的情况下,反应不完全,在PH小于5.5的情况,副反应比较多,且对产物影响比较大。在合成反应中的PH值从大于8.0渐渐降至5.0时终止反应。即反应的终点的PH值为5.0。
(3) 时间的影响
反应时间和反应物的数量及反应条件有关,试验表明,根据反应溶液调节反应时间具有可操作性、灵活性和稳定性。
(4) 有机溶剂的影响
**易溶于有机溶剂如乙醇、丙酮;氢溴酸**不溶于有机溶剂,易溶于水,所以利用这种关系很容易进行分离。氯仿容易被氧化所以不能使用,无水乙醇和丙酮比较如下:
无水乙醇
丙酮
沸点(℃)
78
56
对**溶解度
易
易
对氢溴酸**溶解度
微溶
微溶
所以采用挥发性比较小的无水乙醇做为合成溶剂。
(5)催化剂选择的影响:本合成过程可以在常规条件下进行,不需要催化剂催化。
通过试验,本项目提出的合成条件为无催化剂、常温下、中性条件、以反应溶液PH5-6为终点。
4、氢溴酸**检测技术研究总结
《中国药典(2005)》检测氢溴酸**的方法是滴定法,这种方法抗干扰能力差,检测结果不准确。本项目采用高效液相色谱法作为检测方法,并研究摸索出检测条件。
检测条件是:
色谱柱:C18键合反相色谱柱(200mm),分离度>1.5
检测波长:289nm
流动相:乙腈:水:二乙胺=18:82:0.02%
柱温:室温
对照品溶液配制:精密称取氢溴酸**对照品,加甲醇或流动相溶液制成每1ml含0.1mg的溶液,用0.45μm微孔滤膜过滤,作为对照品溶液。
样品溶液配制:精密称取氢溴酸**样品,加甲醇或流动相溶液制成每1ml含0.1mg的溶液,用0.45μm微孔滤膜过滤,作为样品溶液。
测定:取样品溶液10μl注入液相色谱仪,平行测定三次,用外标法计算含量。
本方法的方法学研究结果。
(1)通过氢溴酸**标准曲线绘制,得到线形回归方程,相关系数r=0.9972(n=5),表明浓度在0.06-0.18mg/mL范围内线性关系良好。
(2)通过试验测得平均回收率为98.6%,RSD为0.92%,表明回收率良好。
(3)考察精密度RSD为1.23%,表明精密度良好。
(4)考察重现性试验测得峰面积结果的相对偏差(RSD)为0.06%,表明精密度良好。
(5)通过稳定性试验,结果表明溶液在12小时内是稳定的。
综上所述,表明本测定方法具有稳定性、可操作性,是本项目的'关键技术。
(二)生产线建设情况:
在本项目实验研究取得相应效果的前提下,项目实施小组按照项目规划,购买相关设备,修建相关设施,并比预期提前建成年产50kg**的生产线一条,顺利完成本项目的预定任务。为进一步开发**资源建立了科技平台。
(三)项目研究过程中的创新点
本项目在研究和实施过程中,本着科学合理、简单易行、环保节能的理念,对传统方法进行革**改造,取得了一定的创新成果,主要有:
1、提取方法上采用生物酶水解的提取方法,即避免了酸水提取造成的环境污染和能源浪费,又避免了有机溶剂提取带来的消防隐患和高成本弊病,使得提取过程简单易操作,成本低下,环保节能。
2、在纯化技术上,本项目采用氧化铝层析提纯的方法,较传统PH值分步萃取的方法简单实用,且提纯效果好。
3、在合成技术上,本项目通过合成条件的广泛研究,得到规范有效的操作工艺,使得合成成本合理降低,操作简单规范。
4、在氢溴酸**检测技术方面,本项目用高效液相色谱法取代滴定法,使得检测结果准确性,稳定性和精确性得到大幅度提高,并为和国际市场对接准备好条件。
四、项目实施后所取得的经济和社会效益
本项目主要是以**资源为原料,加工提取其中的有效成分**,是本公司**产业链建设的重要和关键环节,本项目的实施成功为整个产业链条的运作提供了基础和保障,推动**产业的进一步发展。推动**种植产业的稳步增长,对合理利用**省山地资源提供有效支撑。
五、存在问题及建议
在各级领导的关心领导下,本项目取得的可喜的成功,但在项目实施过程中也出现了不少问题。
比如现有原料的匮乏,难以有效长期运作,因为有效成分**在**原料中极其微少,所以原料来源很关键,一般10吨**可得1kg**,解决原料来源问题成为本项目扩大的关键。所以发展**种植产业势在必行。
比如厂房的建设,本项目产品为医药原料,进一步扩大生产,需要国家相关机构认证,但这需要大量资金,对于本公司无疑是个巨大的挑战和压力。
虽然有这么多的问题和障碍,相信通过各级领导和部门的支持和本项目的成功实施会逐渐解决。
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